4月中旬，由常熟企业自主研发的第三类创新医疗器械“经导管主动脉瓣膜系统”（国械注准20253130729）通过国家药品监督管理局审查，正式获批上市。这是全球首款预装干瓣介入瓣膜产品，标志着常熟在高端医疗器械创新领域取得又一重大突破。
“经导管主动脉瓣膜系统”采用干瓣工艺制成，具有创新的预装式、可回收的特点，在提升临床使用便利性的同时，避免了瓣叶长期处于压缩状态导致的瓣叶变形风险。与传统产品相比，该产品的瓣膜为干态保存，脱离了戊二醛溶液保存环境，降低了戊二醛残留风险，最大限度地避免了残留醛的生物相容性危害和相关的钙化风险；预装式设计将该类产品植入过程中繁琐的临床准备工作化繁为简，同时确保瓣膜预装质量的一致性和可控性，进一步降低产品风险，提升临床患者获益。
目前在全世界范围内尚无同类预装干瓣介入瓣膜产品上市。该产品的核心技术均为常熟企业原创，并已成功在中国、美国、欧洲、日本等国家和地区获得发明专利证书。
